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7

Dez. 2021
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Evaluationsregister als Allheilmittel bei umstrittenen Leistungen?

Schweizerische Ärztezeitung, 02.12.21

Rechtliche Grundlagen von Evaluationsregistern in der Kranken- und Unfallversicherung

Gesundheitsbezogene Evaluationsregister können wertvolle Daten aus der Alltags­versorgung liefern. Sie werden deshalb regelmässig für gesundheitsökonomische Fragestellungen herangezogen, um zu beurteilen, ob eine Leistung vergütet wird oder nicht. Doch damit sie wirklich zur Schliessung von Evidenzlücken beitragen können, muss einiges beachtet werden.

Marc Wohlwend, Michael Stucki, Philipp Egli, Simon Wieser

Sind bei medizinischen Leistungen oder Arzneimit­teln die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit umstritten, können Leistungs­erbringer und/oder Hersteller mit Evaluationsregis­tern Klarheit schaffen. Diese Register sammeln über einen kurzen Zeitraum von meist wenigen Jahren «real world»-Daten zum Einsatz, zur Wirkung und zu den Kosten der umstrittenen Leistung, um eine evidenzba­sierte Vergütungsentscheidung zu ermöglichen. Dank provisorischen Zulassungen haben Patientinnen und Patienten unmittelbaren Zugang zu innovativen medi­zinischen Leistungen. Allerdings konnten diese Regis­ter in der Vergangenheit die Evidenzlücken aus diver­sen Gründen nicht immer schliessen, und Entscheide über die definitive Vergütung der betroffenen Leistung mussten auf ungenügender Datenbasis gefällt werden. Ist das Evaluationsregister demnach bei umstrittenen Leistungen doch nicht das Allheilmittel?

Zweck von Evaluationsregistern

Gesundheitsbezogene Register können vielfältig ein­gesetzt werden. Sie werden beispielsweise in der klini­schen oder epidemiologischen Forschung angewendet oder können der Überwachung von Eingriffen oder von Medizinprodukten dienen. Regelmässig werden gesundheitsbezogene Register auch für gesundheits­ökonomische Fragestellungen herangezogen, etwa um die Häufigkeit und die Kosten von einzelnen Behandlungen zu erfassen. Sie können wertvolle Daten aus der Alltagsversorgung liefern und so zur Schliessung viel­fältiger Evidenzlücken beitragen.

In der Krankenversicherung werden Evalua­tionsregister bei umstrittenen Leistungen in einigen Fällen behördlich angeordnet.

In der Schweiz und anderen Ländern werden manch­mal Evaluationsregister (Register) mit relativ kurzer Laufzeit ins Leben gerufen, um Daten zu sammeln im Hinblick auf eine definitive Aufnahme in den Leis­tungskatalog der Krankenversicherung oder in den Kreis der Vergütungsempfehlungen der Unfallversi­cherung.

Weg in den Leistungskatalog

Damit es eine medizinische Leistung in den Leistungs­katalog der sozialen Krankenversicherung schafft, muss sie die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässig­keit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) erfüllen, worüber die Bundesverwaltung entscheidet. In der sozialen Unfallversicherung hingegen treffen die Un­fallversicherer die nötigen Anordnungen zur zweck­mässigen Behandlung der Versicherten (Natural­leistungsprinzip). Die Unfallversicherer vergüten Arzneimittel, pharmazeutische Spezialitäten und La­boranalysen nach den Listen der Krankenversiche­rung. Die WZW-Kriterien gelten in der Unfallversiche­rung sinngemäss.

Manchmal ist aber unklar, ob eine Leistung diese Kri­terien tatsächlich erfüllt. Sie kann trotzdem unter der Bedingung in den Leistungskatalog (Krankenversi­cherung) oder unter der Auflage in den Kreis der Ver­gütungsempfehlungen (Unfallversicherung) aufge­nommen werden, dass die Evidenzlücke während einer bestimmten Laufzeit mit einem Register ge­schlossen wird.

Die aus dem Register gewonnenen Informationen sol­len zu einem späteren Zeitpunkt eine fundierte und definitive Entscheidung ermöglichen.

Einsatz von Registern

Solche Register für Vergütungsentscheidungen wer­den in drei unterschiedlichen Prozessen eingesetzt:

  1.      Bei einer provisorischen Aufnahme von Arzneimit­teln auf die Spezialitätenliste der Krankenversiche­rung (SL).

  2.      Bei einer sogenannten «Coverage with Evidence Development» von ärztlichen Leistungen «in Evalu­ation», deren Kosten von der Krankenversicherung übernommen werden.

  3.     Bei einer provisorischen Kostenübernahme von or­thopädischen Leistungen durch die Unfallversiche­rung auf Empfehlung der Medizinaltarif-Kommis­sion UVG (MTK). Hier geht es meist um Implantate.

Eine kürzlich erschienene Studie hat die rechtlichen und organisatorischen Herausforderungen im Zusam­menhang mit solchen Registern analysiert [1]. Anlass für die Studie war die Tatsache, dass einige der in den letzten Jahren aufgebauten Register die an sie adres­sierten Fragen nicht beantworten konnten und die Vergütungsentscheidung auf einer ungenügenden Da­tenbasis gefällt werden musste. Die unfallversiche­rungsrechtliche Tragweite von Empfehlungen der MTK ist nicht abschliessend geklärt.

Hoheitliche Anordnung

In der Krankenversicherung werden Evaluationsregis­ter bei umstrittenen ärztlichen Leistungen in einigen Fällen hoheitlich (behördlich) angeordnet. Gesetz und Verordnung sehen diesbezüglich ausdrücklich vor, dass solche Leistungen «nur unter bestimmten Bedin­gungen» bzw. «nur unter bestimmten Voraussetzun­gen» übernommen werden [2]. Soweit das Führen eines Evaluationsregisters gemäss Anordnung eine eigentli­che Leistungsvoraussetzung (Bedingung) darstellt, ist die Leistung nach der Rechtslehre nur zu entschädi­gen, wenn das Evaluationsregister auch tatsächlich ge­führt und gepflegt wird.

Vorgehen bei umstrittenen Leistungen

In der Unfallversicherung ist der Bundesrat zwar ge­setzlichermächtigt, die Leistungspflicht näher zu um­schreiben [3], er hat davon aber bislang nur sehr zu­rückhaltend Gebrauch gemacht. Namentlich hat der Bundesrat bis heute nicht festgelegt, wer über die Leis­tungspflicht entscheidet, wenn umstritten ist, ob eine ärztliche Behandlung wirksam sei, und er hat auch nicht bestimmte medizinische Verfahren als «wissen­schaftlich anerkannt» oder «wissenschaftlich nicht anerkannt» bezeichnet. Dasselbe gilt sinngemäss für die Erfordernisse der Zweckmässigkeit und der Wirtschaft­lichkeit. Umstrittene Arzneimittel vergüten die Unfall­versicherer gemäss ausdrücklicher Rechtsgrundlage nach der SL [4]. Bei anderen umstrittenen ärztlichen Leistungen orientieren sich die Unfallversicherer an den Listen der Krankenversicherung, ohne dass dieses Vorgehen gesetzlich ausdrücklich vorgesehen wäre.

Ob Registerdaten zur Evaluation der Wirksam­keit von medizinischen Behandlungen verwen­det werden können, wird kontrovers diskutiert.

Bei Arzneimitteln (SL) sind auf Verordnungsstufe ins­besondere die Aufnahmebedingungen und die Limi­tierungen näher geregelt [5]. Das Bundesamt für Ge­sundheit kann die Aufnahme in die SL allgemein «mit Bedingungen und Auflagen verbinden». Gesetzlich vorgesehen ist insbesondere eine befristete Aufnahme bei Arzneimitteln, deren Wirksamkeit, Zweckmässig­keit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befin­det. Ohne gesetzliche Grundlage wäre es unzulässig, ein Arzneimittel, dessen Wirksamkeit (noch) nicht hinreichend belegt ist, mit entsprechender Auflage in die SL aufzunehmen.

Sind beispielsweise orthopädische Leistungen um­stritten, empfiehlt die MTK für gewisse Leistungen die Kostenübernahme. Die Empfehlung ist befristet, und während ihrer Laufzeit wird versucht, die Evidenzlü­cke mit einem Register zu schliessen. Die MTK ist aber nicht damit beauftragt, hoheitlich zu vergütende Leis­tungen zu bezeichnen oder hoheitliche Massnahmen gegenüber Leistungserbringern zu treffen. Die Emp­fehlungen der MTK haben aus diesem Grund auch kei­nen rechtsverbindlichen Charakter.

Verantwortung haben Unfallversicherer

Die Unfallversicherer haben eine starke Stellung inne: Sie setzen die zweckmässige Leistung gegen­über den Versicherten fest und erteilen den Leis­tungserbringern (vorgängig zur Behandlung) eine Kostengutsprache. Weil die Unfallversicherer die zweckmässige Leistung festsetzen, sind sie für die Leistung verantwortlich [6]. Die Unfallversicherer können demnach alle notwendigen Anordnungen zur zweckmässigen Behandlung treffen, müssen aber auf die Bedürfnisse der Versicherten und ih­rer Angehörigen Rücksicht nehmen (Naturalleis­tungsprinzip) [7]. Das Verhältnis zwischen Unfallver­sicherern und Leistungserbringern hingegen ist über Zusammenarbeits- und Tarifverträge, also primär vertraglich, geregelt.

Im Zuge des Naturalleistungsprinzips können die Unfall­versicherer Massnahmen anordnen, die in einem engen sachlichen Zusammenhang mit dem jeweiligen Behand­lungsfall stehen und verhältnismässig sind. Soweit Regis­ter nicht der Beurteilung der Leistungsvoraussetzungen in einem konkreten Behandlungsfall dienen, sondern als Methode der Qualitätsmessung und/oder zu allgemei­nen Evaluationszwecken eingesetzt werden, fehlt es mög­licherweise am geforderten engen sachlichen Zusam­menhang mit dem konkreten Behandlungsfall. Ob nun die Unfallversicherer bei der Umsetzung der Empfehlung der MTK auf dem Führen des Evaluationsregisters behar­ren können, ist in der Rechtslehre noch ungeklärt.

Hinzu kommt allenfalls ein datenschutzrechtliches Hindernis: Soweit die Registerdaten dem gesetzlichen Zweck dienen, dass (nur) WZW-konforme Leistungen vergütet werden, sind die Unfallversicherer für den Schutz und die Sicherheit der Personendaten verant­wortlich [8]. Die Beteiligten eines Evaluationsregisters müssen sich also über die Modalitäten des Registers verständigen.

Mit Registern Wirksamkeit evaluieren?

Ob Daten aus Registern zur Evaluation der Wirksam­keit von medizinischen Behandlungen verwendet wer­den können, wird kontrovers diskutiert. Einige Argu­mente sprechen dagegen. Wichtigster Grund ist das Fehlen einer Kontrollgruppe von Probandinnen und Probanden, die sich von der Interventionsgruppe allein dadurch unterscheidet, dass sie die zu evaluierende Behandlung nicht erhalten hat.

Register weisen im Vergleich zu randomisierten kon­trollierten Studien (RCTs), die in der «hierarchy of evi- dence» der Gesundheitswissenschaften den Goldstan­dard bilden, trotzdem einige Vorteile auf: Sie erlauben die Beobachtung der Erfolge der Behandlungen unter Alltagsbedingungen. Im Gegensatz zu klinischen Stu­dien beinhalten sie zudem nicht nur Daten eines mögli­cherweise nicht-repräsentativen Kollektivs. Erfahrun­gen aus dem Ausland zeigen aber auch, dass bei solchen Registern überproportional häufig Patientinnen und Patienten mit grösseren Komplikationen fehlen.

Register sind in der Lage, Patientinnen und Patienten über einen deutlich längeren Zeitho­rizont zu verfolgen als randomisierte Studien.

Register sind - im Gegensatz zu randomisierten Stu­dien - auch in der Lage, Patientinnen und Patienten über einen deutlich längeren Zeithorizont zu verfolgen. Damit können Register in der Versorgungsforschung zur Quantifizierung des sogenannten «Efficacy-Effectiveness Gap», des Unterschieds der Wirksamkeit unter den kontrollierten Bedingungen der RCTs und der Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen, dienen. Aus diesem Grund könnten Register in Zukunft unter ande­rem auch bei Fragen rund um die personalisierte und die Gender-Medizin zur Anwendung gelangen.

Die Verantwortung für die Registerführung liegt bei den Ärztinnen und Ärzten, die so mit administrativen Aufgaben belastet werden.

Leistungserbringer und Register

Dass der Nutzen von Registern für Vergütungsent­scheide in der Vergangenheit nicht immer zufrieden­stellend war, kann hauptsächlich auf zwei Ursachen zurückgeführt werden. Zum einen wurde der Defini­tion von klaren und umsetzbaren Fragestellungen und einer sinnvollen Konzeption des Registers nicht im­mer ausreichend Bedeutung geschenkt. Zum anderen war die Aussagekraft der gewonnenen Evidenz auf­grund der teilweise unzureichenden Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Daten begrenzt. Der Bereit­schaft der Leistungserbringer zur Datenerfassung kommt daher eine wichtige Rolle zu. Eine vollständige und sorgfältige Registerführung drängt sich unseres Erachtens jedoch auf, weil es sich bezüglich WZW um umstrittene medizinische Leistungen handelt, die der weiteren Evaluation bedürfen.

Teilnahmebereitschaft erhöhen

Mit der Registerführung ist stets ein bedeutender Zusatzaufwand verbunden, der an ausgebildetes Perso­nal delegiert werden kann. Die Verantwortung bleibt je­doch bei den Ärztinnen und Ärzten, die so nebst der Arbeit mit den Patientinnen und Patienten zusätzlich mit administrativen Aufgaben belastet werden. Es stellt sich daher die Frage, wie die Teilnahmebereitschaft trotz dieser Ausgangslage erhöht werden kann. Weil auch die Hersteller und die Sozialversicherungen ein besonderes Interesse an einem vollzähligen und voll­ständigen Register haben, erscheint es zielführend, wenn sie Ärztinnen und Ärzte bei der Registerführung personell und/oder finanziell unterstützen. Es gilt allerdings zu beachten, dass die wissenschaftliche In­tegrität von Ärztinnen und Ärzten nicht untergraben werden darf und die Daten im Register «unbiased» blei­ben müssen.

Bei einem im Anschluss an die eingangs erwähnte Stu­die durchgeführten Stakeholder-Dialog wurde klar, dass durch einen verstärkten Einbezug der Ärzteschaft bei der Konzeption sowie regelmässige Rückmeldun­gen von für die Leistungserbringer relevanten Zwi­schenergebnissen die Motivation zur Teilnahme gesteigert werden kann. Evaluationsregister können jedenfalls - wenn sinnvoll konzipiert und sorgfältig geführt - bei umstrittenen Leistungen heilsam sein.

Danksagung

Wir danken Prof. Dr. med. Daniel Scheidegger und Susanna Marti Calmell vom Swiss Medical Board für die wertvollen Diskussionen und die hilfreichen Hinweise. Grosser Dank gebührt auch unseren Interviewpartnern, ohne deren umfassendes Praxiswissen wir die Fragestellungen nicht hätten beantworten können. Junia Landtwing danken wir für ihre umfassende Unterstützung im Projekt.

Bildnachweis

Chris Liverani / Unsplash

Literatur

1  Wieser S, Landtwing J, Stucki M, Egli P, Wohlwend M. Der Einsatz von Registern bei Vergütungsentscheidungen: Herausforderun­gen und Handlungsoptionen, 2021 [Internet]. www.swissmedical- board.ch/fileadmin/public/news/2021/Schlussbericht_SMB_ Register_20210520.pdf. Die Autoren des Artikels haben dieses Gutachten im Auftrag des Swiss Medical Board verfasst.

2  Art. 33 Abs. 3 KVG i.V.m. Art. 33 Bst. a und c KVV respektive Art. 1 Bst. b KLV.

3  Art. 10 Abs. 3 UVG.

4  Art. 71 Abs. 2 UVV.

5  Art. 65 und 73 KVV.

6  Art. 6 Abs. 3 UVG; BGE 136 V 141, E. 4.2.

7  Art. 48 UVG.

8  Art. 16 DSG.


 


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